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PRESS CENTENR昨日，CMDE向社会公开征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》和《免于进入临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》的意见。
这已是CMDE在总局注册管理司委托下，进行的第二批免临床试验的二/三类医械目录征求意见稿，涉及二类医械145种，三类医械85种。包括超声频普多普勒诊断设备、椎板骨凿、流式细胞分析仪、体外诊断试剂以及多种一次性使用医械等，共计230种。
继2014年首批豁免567种二、三类医械临床试验以来，这次公开征求意见的230种医械有望成为第二批豁免临床试验产品，这将为医械生产企业减轻负担，促进医械市场的活跃，但也会给市场监管管理带来严峻考验。
利好
医疗器械临床试验的目的是验证医械的安全性、有效性;尤其是二类、三类中的部分植入体内、支持、维持生命的器械，其安全性和有效性必须受到严格的验证后方能上市。可以说临床试验是医械上市前的最后，也是最重要的一道关卡。而医械临床试验周期长、步骤复杂、投入较大在一定程度上束缚了企业的积极性，对市场造成伤害。
随着技术的提升、医械产品的升级换代，原有的《医疗器械临床试验规定》已经不再符合当下情况，时隔一年，CMDE再发豁免临床试验的征求意见稿，旨在为生产企业减轻负担，促进市场活跃。
挑战
豁免医械临床试验，这给市场监管带来严峻压力，介于医械产品的特殊性，其安全有效与否直接关乎人命，必须处于严格的监管中。
豁免临床试验，就必然要求加强市场管理。今年来我国医械市场的监管风暴愈演愈烈，这为豁免临床试验营造了良好的监管环境，保证了其豁免临床试验后的安全与有效。
若本次征求的230种顺利通过的话，我国将豁免797种医械的临床试验，这将为企业减轻沉重负担，促进市场的活跃，对医械行业产生有利的促进作用。
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